在药品生产过程中，空调系统（HVAC）扮演着至关重要的角色，它通过对温度、湿度、空气清净度及空气循环的精准控制，为药品生产提供符合要求的环境。

一、HVAC系统构造及其组件

HVAC系统即Heating,Ventilation,Air-conditioningandCooling（供热、通风、空气调节与冷却）系统，是一个综合性的环境控制系统，其核心功能是实现对温度、湿度、空气清净度以及空气循环的精准调控。该系统的构造复杂，由多个关键组件协同工作，具体如下：

（一）空气处理单元（AHU）

空气处理单元，俗称空调箱，是HVAC系统的核心处理设备，主要由以下功能段组成：

• 1.新风段：通过管道直接引入室外新鲜空气，作为系统空气的补充来源，为室内提供氧气并维持空气流通。其设置与外界环境相连，通常会根据室内需求和外界空气质量控制新风引入量。
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• 2.初效过滤器：利用初效过滤器（如无纺布、金属网等材质）的拦截、惯性碰撞等作用，捕捉空气中直径较大的颗粒物（一般大于 5μm），如灰尘、毛发等，减少后续处理段的负担，保护系统设备对进入系统的空气进行。
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• 3.新风预热段：通过热水盘管，将低温新风加热至一定温度。原理是利用热交换，使新风吸收热量，避免低温新风进入后续处理段时产生冷凝水或对室内环境造成剧烈温度波动。
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• 4.回风段：依靠回风机的动力，将室内部分空气抽回系统。通过风机叶轮的旋转产生负压，使回风在压力差作用下进入回风管道，实现空气的循环利用，降低能源消耗，同时也可与新风进行混合，进行新风处理。
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• 5.一级表冷段：借助表冷器（由金属盘管组成）内流动的冷冻水，与流经盘管表面的空气进行热交换。空气释放热量给冷冻水，温度降低，同时空气中的部分水汽可能因降温达到露点而凝结，实现初步降温除湿。
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• 6.二级表冷段：在一级表冷的基础上，进一步通过表冷器与空气进行热交换。通过精确控制冷冻水的温度和流量，更精准地降低空气温度，同时深度去除空气中的水分，使空气温度和湿度接近设定值。（表冷器：通过冷媒与空气进行热交换，降低空气温度，同时也能起到一定的除湿作用。）
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• 7.加热器：将蒸汽通入加热盘管，空气流经盘管时吸收蒸汽释放的潜热和显热，从而提高空气温度。通过调节蒸汽的供应量，可灵活控制加热量，以满足室内对温度的需求。（通常也可使用热水作为热源）
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• 8.蒸汽加湿段：当空气湿度较低时，利用蒸汽直接与空气接触，蒸汽遇冷后凝结成水，增加空气中的水汽含量，从而提高空气湿度。该过程通过控制蒸汽的喷射量来调节加湿量，使空气湿度达到设定标准，提升室内环境的舒适度。
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• 9.风机段：送风机运转时，叶轮旋转使空气获得动能和压力能，将经过处理的空气加压。在压力作用下，空气通过送风管道输送到室内各个区域，保证室内空气的流通和压力平衡。
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• 10.中效过滤器：采用中高效过滤器（如玻璃纤维滤纸、聚丙烯滤纸等），利用拦截、扩散、静电吸附等原理，去除空气中直径较小的颗粒物（通常为 0.5-5μm），包括细小灰尘、微生物等，使空气洁净度达到 B/C/D 级洁净空调系统的要求。
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• 11.送风段：作为空气输送的通道，其内部通常设计为平滑的风道，减少空气流动阻力。通过合理的风道布局，使送风机送出的空气能够平稳、均匀地分配到各个送风出口，保证室内气流组织合理。

• （组合式空调机组段位的设置应根据工况而定，综合考虑空气处理流程、洁净等级、温湿度调控、能源效率及安全环保等多方面因素，通过合理划分功能区段，使各段位协同工作，最终实现对洁净环境的有效控制。）

（二）辅助单元

辅助单元是HVAC系统正常运行的重要支撑，包括：

• 1.冷却、冷冻系统：为表冷器提供冷源，通过制冷设备（如冷水机组）产生低温冷媒，确保表冷器能够有效冷却空气。
• 2.加热系统：为加热器提供热源，如锅炉产生的蒸汽或热水，保证加热器可以根据需要对空气进行加热。
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（三）管道系统

管道系统是空气输送的通道，分为以下几种类型：

• 1.新风管道：专门用于将室外新鲜空气引入空气处理单元，其管径、走向等设计需满足新风量的要求。
• 2.送风管道：将经空气处理单元处理后的洁净空气输送到各个生产区域或房间，确保每个区域都能获得足够的风量。
• 3.回风管道：将室内部分空气带回空气处理单元，与新风混合后再次进行处理，实现空气的循环利用，可节约能源。
• 4.排风管道：负责将室内污浊空气、有害气体或粉尘等排出室外，防止污染物在室内积聚，对于产尘操作间等特殊区域，排风系统尤为重要。
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（1）排风前段：收集室内需要排出的空气，为排风过程的初步阶段，将室内污浊空气引导至后续的排风处理环节。

（2）排风中效过滤段：对即将排出的空气进行过滤处理，防止空气中的污染物直接排放到外界环境中，减少对环境的污染。

（3）排风机段：为排风提供动力，将经过过滤处理的排风抽出系统，并通过排风管道排放到室外。 

（4）排风段：是排风的最终通道，将排风机排出的空气输送至室外，完成整个排风过程。

（四）系统分类：

• 1.全新风系统：100%使用新风，处理后的空气送入室内后不再回收利用，直接排出室外，这种系统适用于产生有害气体、粉尘等且不适合空气循环利用的场所。
• 2.循环风系统：由一定百分比的室外新风与室内回风混合组成，经过处理后再送入室内，该系统能有效节约能源，在大多数药品生产环境中较为常用。
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• 注：后续更新验证的法规依据、验证的分类、验证的具体内容。